GMP基础知识 下载

一、 什么叫药品？ 药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、 什么是GMP？ 英文名：Good Manufacturing Practice 直译：《优良药品的生产实践》 通用名：《药品生产质量管理规范》 药品生产质量管理规范 1998年GMP，共十四章八十八条。2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。目前GMP认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 实施GMP的目的 确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。 三、 GMP在国外、国内医药行业的发展 （一）国外发展情况：  美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。在实施过程中，经过数 修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。  1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP 的基础。
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