药品生产质量管理规范通则（DOC 42页） 下载

电子版目录
第一章总则1
第二章机构与人员1
第一节原则1
第二节基本要求1
第三节质量管理部门1
第四节关键人员2
第五节培训4
第三章厂房与设施4
第一节原则4
第二节厂房的设计、建造和维护5
第三节生产区5
第四节仓储区6
第五节质量控制区7
第六节辅助区7
第四章设备7
第一节原则7
第二节设备的设计和安装7
第三节设备的维护和维修8
第四节设备的使用、清洁及状态8
第四节校准8
第五节工艺用水9
第五章物料9
第一节原则9
第二节基本要求9
第三节原辅料10
第四节中间产品及待包装产品11
第五节包装材料11
第六节成品12
第七节特殊药品12
第八节不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料12
第六章人员卫生13
第一节原则13
第二节基本要求13
第七章确认和验证13
第一节原则13
第二节基本要求13
第八章文件管理15
第一节原则15
第二节基本要求15
第二节质量标准16
第三节生产工艺规程16
第四节批生产记录17
第五节批包装记录18
第六节规程和记录19
第九章生产管理20
第一节原则20
第二节基本要求20
第三节生产过程中交叉污染的预防21
第四节生产操作22
第五节包装操作22
第十章质量管理23
第一节原则23
第二节质量保证24
第三节变更控制24
第四节偏差处理25
第五节投诉25
第六节供应商的审计和批准25
第七节自检26
第八节产品质量回顾审核27
第十一章质量控制27
第一节原则27
第二节基本要求28
第三节质检实验室管理规范28
第四节物料和产品放行31
第五节持续稳定性考察计划32
第十二章委托生产和委托检验33
第一节原则33
第二节基本要求34
第三节委托方34
第四节受托方34
第五节合同34
第十三章药品发放和召回35
第一节原则35
第二节药品发放35
第三节药品召回35
第十四章药品不良反应36
第十五章附则36
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