药品质量风险管理制度，药品的质量风险的制度是对药品的一个生产，经营整个过程的质量风险的评估，识别，控制等一个衡量。以下这篇是关于药品质量风险管理制度的内容分享。本文档讲述药品质量风险管理的制度分为五个方面，目的，依据，适用以及职责，内容方面讲解各个关于风险事项细分制度等内容。感兴趣的朋友一起来看看这篇由资料站为您提供的文章。
药品质量风险管理制度：
一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
五、内容：
5.1、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；www.liushuye.com/guanli/shengchanzhiliang/zhiliang/list98_1.html
5.2、公司可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、公司应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
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