现场审查要求工厂质量保证能力审查_(ppt 26页） 下载

质
现场仪器设备校准状态审查要素9：运行检查运行检查的目的
运行检查与校准的不同
审查重点：
哪些仪器需要运行检查
运行检查的样件是否进行了有效控制
如何确定运行检查的频度
如何进行运行检查
对于设备失效如何采取纠正措施及评价方法
记录的保存要素10：不合格品的控制不合格品控制范围包括：
外购或外加工的零部件材料
加工过程中的半成品
制成品不合格品控制要求
有不合格品控制程序
按程序执行（包括标识、隔离和处置）
不合格品记录
返修返工品是否有记录
是否分析不合格原因采取纠正预防措施要素11：内部审核与纠正措施目的：
考核质量体系运行的符合性
要求：
与ISO9000质量体系内部审核要求基本一致对内部审核的要求：
有计划
一年之内覆盖所有要素
由有资格受过培训的人员进行
重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果
特别关注对认证产品不符合标准要求的投诉
不符合项要落实纠正措施要素12：认证产品一致性控制是否有控制措施保证批量产品与型式试验样品有相同的安全与电磁兼容符合性
是否制定了设计变更程序并对变更进行控制
变更是否在获得认证机构的批准后才实施要素13：包装、搬运和储存产品的包装是否会对产品质量产生不利影响
产品（包括半成品元、部件和材料）的搬运是否会对产品质量产生不利影响
产品（包括半成品元、部件和材料）的存放条件是否会对产品质量产生不利影响认证产品的一致性审查一致性审查的依据
一致性审查的方法
列入强制目录的关键件的使用
电磁兼容一致性的审查
一致性审查的抽样性和覆盖性
现场见证试验认证产品的一致性审查的依据
产品描述
型式试验报告（必要时）
申请书
相关技术标准
对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价具体评价可以从以下四个方面考虑：
工厂质量体系的符合性、适用性和有效性
生产条件和检验能力的符合性和有效性
认证产品一致性控制的有效性
与国家法律法规要求的符合性
工厂审查结论：
审查通过
整改确认后通过
审查不通过认证产品的一致性审查：
认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致
认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致
认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致
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