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回顾性验证与再验证
二○○六年六月
验证－总的原则
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动它是实施GMP的基础
验证是确立生产运行标准的必要手段
验证－总的原则
验证是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分
质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标
原则：1、产品的质量、安全性和功效必须制定出来；2、质量检查或检验不能作为成品的状况；3、生产工艺的每一步必须控制好以便使成品最大程度地符合设定的质量标准
验证－总的原则
验证管理计划（VMP）
－目标表；
－简介规则和目标；
－设备描述包含计划；
－验证委员会的章程；
－术语表；
－设备历史的描述；
－方案描述及列表；
－预防保养程序；
－人员培训程序；
－工艺和清洁验证；
－检验仪器的确认；
验证－总的原则
－分析方法的验证；
－计算机系统验证；
－下次验证的间隔周期；
－下次验证的间隔时间；
－新工艺的周期验证；
－意外事件（不利因素）例如动力停止计算机的损坏和修复过滤器的完整性检验失败；
－关键可接受的标准；
－确保系统布局方法的文件例如：培训记录原数据的保留记录校验记录验证方案验证报告等
－相关的SOPs列表
－计划和日程
－验证的场地；
验证－总的原则
验证的状况需要维持－生命周期法
－变更控制
－定期回顾（如产品回顾）
－再验证（按要求或有需要时）
验证－生命周期
－必须考虑：设施、设备、介质、生产工艺、清洁程序、分析方法、计算机系统、人员等
－按次序采用和记录验证的各步骤
－一旦经过验证维持验证状况
验证的方法及适用条件
前验证
－指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证
－适用于正常使用前的新设备/新工艺
同步验证
－指在工艺常规运行的同时进行的验证
－一般为前三批产品为连续的三个全批量
－风险大比较少用
回顾性验证
－对于现有的设备/工艺的验证建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上
－常用于非无菌生产工艺


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